Los gastos de venta, marketing y generales y administrativos fueron de 24 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, lo que supone un descenso de 1,5 millones de dólares en comparación con el segundo trimestre de 2021. El descenso se debió principalmente a los gastos relacionados con la compensación basada en acciones en el trimestre anterior. Las pérdidas de explotación y las pérdidas netas fueron de 17,4 y 21,4 millones de dólares, respectivamente, en el tercer trimestre de 2021, frente a los 24,9 y 29,1 millones de dólares, respectivamente, del segundo trimestre de 2021. El descenso se debió principalmente a la ampliación de la fecha de caducidad del inventario de Talicia, a la finalización de nuestro estudio de fase 2/3 de COVID-19 de opaganib y a la disminución de los gastos relacionados con la compensación basada en acciones, como se ha detallado anteriormente.

El efectivo neto utilizado en actividades operativas fue de 19 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, similar a la del segundo trimestre de 2021.

El efectivo neto utilizado en actividades de financiación fue de 1 millón de dólares en el tercer trimestre de 2021, compuesta principalmente por cuentas a pagar relacionadas con la adquisición de Movantik, parcialmente compensada por los ingresos procedentes de la utilización de cajeros automáticos y del ejercicio de opciones.

El saldo de caja1a 30 de septiembre de 2021 era de 51,5 millones de dólares.

Información financiera adicional

En noviembre de 2021, la Compañía anunció que había firmado un acuerdo estratégico con Kukbo Co. Ltd., una empresa surcoreana, para la venta de American Depositary Shares (ADS) de RedHill en una colocación privada de hasta 10 millones de dólares, de los cuales se ha pagado el primer tramo de 5 millones de dólares. Como parte del acuerdo, la Compañía concedió a Kukbo un derecho de primera oferta de seis meses para una licencia con respecto a uno o más de los productos opaganib, RHB-107 (upamostat) y Talicia® para Corea del Sur y otros territorios asiáticos.

Además, este mes, la Compañía completó una oferta pública suscrita de aproximadamente 4,7 millones de ADS por unos ingresos brutos de aproximadamente 15,5 millones de dólares, dirigida por Cantor Fitzgerald.

Información comercial destacada

Movantik® (naloxegol)[4]

El enfoque de la Compañía en las iniciativas para impulsar el crecimiento del mercado de Movantik y ganar cuota de mercado ha dado como resultado un fuerte rendimiento trimestral, registrando un aumento del 1,1% en nuevas prescripciones, con respecto al trimestre anterior.

La empresa también ha logrado importantes éxitos de acceso al mercado con los principales pagadores de Estados Unidos, y sigue aumentando los niveles de cobertura de los pagadores.

En julio, la Compañía anunció que uno de los mayores pagadores de América, que atiende a muchos planes de Blue Cross y Blue Shield y a más de 30 millones de miembros, había añadido Movantik como marca preferida sin restricciones a sus formularios comerciales de la serie "A" de NetResults y como marca preferida en sus otros formularios comerciales a partir del 1 de julio de 2021. En abril, Movantik también se incluyó en el formulario de la Parte D de otro importante pagador sin restricciones. Casi 9 de cada 10 vidas comerciales en Estados Unidos están ahora cubiertas y seguimos trabajando para conseguir una cobertura adicional en el formulario para los pacientes restantes.

En septiembre de 2021, RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP y Nektar Therapeutics celebraron un acuerdo de conciliación y licencia con Aurobindo Pharma USA, Inc. que resolvía su litigio de patentes en los Estados Unidos en respuesta a la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) de Aurobindo que buscaba la aprobación de la FDA para comercializar una versión genérica de Movantik. Esto sigue a la resolución previamente anunciada del litigio de Apotex y pone fin a todos los litigios de patentes de Movantik actualmente pendientes, presentados de conformidad con la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes (la Ley Hatch-Waxman). La fecha más temprana de entrada en licencia de cualquier genérico de naloxegol en Estados Unidos es el 1 de octubre de 2030

Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina)[5]

Talicia logró un trimestre récord, con un crecimiento del 15% en el volumen de nuevas prescripciones, en comparación con el trimestre anterior, que refleja un crecimiento del 117% de Talicia en comparación con el tercer trimestre de 2020.

En octubre, Medi-Cal -el programa de asistencia sanitaria de Medicaid de California, que cubre a dos millones de beneficiarios- añadió Talicia a su Lista de Medicamentos Contratados (CDL) para el tratamiento del H. pylori, sin necesidad de autorización previa. Se espera que esta cobertura se amplíe a 14 millones de beneficiarios el 1 de enero de 2022. Durante el mismo mes, se concedió una nueva patente estadounidense que cubre Talicia. Esta patente refuerza la protección de Talicia hasta el año 2034, y la Compañía ha incluido esta patente en el Libro Naranja de la FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations).

En julio, la Compañía amplió significativamente la cobertura comercial de Talicia, anunciando que OptumRx, parte de UnitedHealth Group, líder en cobertura sanitaria, asociado con más de 1,3 millones de profesionales de la salud y 6.500 hospitales, había añadido Talicia a su formulario comercial como marca sin restricciones para el tratamiento del H. pylori, a partir del 1 de julio de 2021. Este acuerdo amplía el acceso a Talicia a otros 26 millones de estadounidenses y aumenta el acceso general de los pacientes a Talicia a más de 8 de cada 10 vidas comerciales estadounidenses cubiertas.

Aemcolo® (rifamycin)[6]

La Compañía ha mantenido la promoción de Aemcolo en el tercer trimestre de 2021, apoyando el impulso inicial que Aemcolo estaba generando antes de las restricciones de viaje por COVID-19. RedHill y Cosmo Pharmaceuticals N.V están actualmente en conversaciones con respecto a la modificación del Acuerdo de Licencia de Aemcolo.

Información más destacada de I+D

Programa COVID-19: Opaganib (ABC294640)[7]

En septiembre de 2021, la compañía anunció los resultados de primera línea del estudio global de fase 2/3 en 475 pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840). Aunque los resultados mostraron tendencias consistentes a favor del brazo de opaganib, los criterios de valoración del estudio no alcanzaron significancia estadística.

Posteriormente, en octubre de 2021, se publicó un análisis post-hoc de los datos de 251 participantes en el estudio que requerían una Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) de hasta el 60% al inicio del estudio (el 54% de los participantes en el estudio), demostrando que el tratamiento con opaganib oral dio lugar a una reducción del 62% de la mortalidad, así como a una mejora de los resultados en el tiempo de aire en la habitación y la mediana del tiempo hasta el alta hospitalaria, en este gran grupo de pacientes hospitalizados con COVID-19 moderadamente graves.

Los resultados proporcionan una sólida justificación de la eficacia potencial de opaganib en pacientes hospitalizados que necesitan un suplemento de oxígeno de hasta el 60% de FiO2, una gran proporción de los pacientes hospitalizados por COVID-19. Los resultados del estudio de fase 2/3 también son coherentes con los resultados del estudio de fase 2 de opaganib en EE.UU. y con la potente inhibición antiviral demostrada de las variantes del SARS-CoV-2 en las células epiteliales bronquiales humanas, lo que proporciona un apoyo adicional a su potencial en las primeras etapas de la enfermedad, donde la carga viral es más alta.

En septiembre de 2021, la empresa también comunicó nuevos resultados preclínicos que demostraban la eficacia de opaganib en la disminución significativa de la fibrosis renal en una modalidad de fibrosis intersticial renal inducida por obstrucción uretral unilateral.

(CONTINUA)